岗位职责：

1、按照医疗器械生产质量管理规范及附录要求对洁净间进行规范管理；

2、负责公司质量管理体系在生产现场的推进工作，包括现场检查、监督、帮助车间提出整改建议，进行整改并跟踪；

3、负责收集生产现场质量信息，整理质量数据，建立和完善质量报表，协助各相关部门（生产、技术、质量等）用质量工具进行分析，并跟踪改进措施的实施情况和效果；

4、负责产品质量的持续改进

5、负责一线员工质量意识相关培训及生产过程情况监督，对检验员进行培训和检查，提升业务能力；

6、配合技术进行特殊工序的确认与实施；

7、协助客户投诉的处理；

8、完成上级领导交办的其他各项任务。

任职要求：

1、本科以上学历，2年以上医疗器械或医药相关行业经验，具有良好的英文阅读能力，英语4级以上，熟练使用OFFICE等常用软件；

2、熟悉ISO13485质量管理体系要求，熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录要求，熟悉洁净车间管理相关法规和标准，了解医疗器械注册法规；

3、工作信息认真负责，有良好的沟通能力，文字表达能力，分析能力及独立工作的能力；能适应短期出差；

4、有较强的协调组织能力和团队合作精神；

5、有丰富的医疗器械现场质量管理和质量控制经验，有洁净间工作环境经验者优先。